Septolete Aroma Eucalipto 3 Mg/1 Mg Pastiglie 16 Pastiglie In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

Aroma Eucalipto 3 Mg/1 Mg Pastiglie 16 Pastiglie In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

Denominazione

Septolete aroma eucalipto 3 mg/1 mg pastiglie
Benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro

Indicazioni

Septolete aroma eucalipto è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Principi Attivi

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: – Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Olio di eucalipto Levomentolo Acido citrico (E330) Sucralosio (E955) Isomalto (E953) Blu brillante FCF (E133)

Posologia

Posologia Adulti: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: la dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: la dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma eucalipto può essere usato in questa fascia d’età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma eucalipto è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma eucalipto può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Avvertenze

Septolete aroma eucalipto non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico. L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septolete aroma eucalipto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Septolete aroma eucalipto contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Effetti indesiderati

– Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100, <1/10) – Non comune (≥1/1.000, <1/100) – Raro (≥1/10.000, <1/1.000) – Molto raro (<1/10.000), – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Mucosa urente Anestesia della mucosa orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza

Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma eucalipto non è raccomandato durante la gravidanza. L’allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma eucalipto tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.