Metronidazolo Same 1% Gel 1 Tubo 30 G

Metronidazolo SAME gel per il trattamento dell’acne e della rosacea. Riduce l’infiammazione e il rossore, favorendo la guarigione. Ideale per un trattamento mirato.

Denominazione

metronidazolo same 1% gel
metronidazolo

Indicazioni

METRONIDAZOLO SAME è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

Principi Attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0,18 g per 100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Posologia

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

Avvertenze

In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; è stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua. Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same. Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Non superare le dosi consigliate. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Conservazione

Non congelare né mettere in frigorifero.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).

Effetti indesiderati

In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio: lacrimazione. Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

Gravidanza

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. Metronidazolo Same è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.