Frobenpret 8,75mg Flurbiprofene Gusto Limone e Miele Trattamento di Stati Infiammatori del Cavo Orofaringeo, 16 Pastiglie

Frobenpret Pastiglie Limone Miele è un antinfiammatorio per il mal di gola, gusto limone e miele.

Denominazione

FROBENPRET 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele
Flurbiprofene

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Principi Attivi

Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, renale e epatica In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaco o ipertensione siccome è stato riportato edema in associazione alla somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali È necessaria cautela quando si inizia il trattamento con FANS come il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Fertilità femminile alterata L’uso di flurbiprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando indagini sulla fertilità, deve essere considerata l’interruzione di flurbiprofene. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. FROBENPRET Pastiglie gusto Limone e Miele contiene: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 3 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Controindicazioni

Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema o di tipo allergico) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati

L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	non comune	anemia
molto raro	agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario	non comune	ipersensibilità
raro	reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici	non comune	insonnia
raro	depressione, stato confusionale
molto raro	allucinazione
Patologie del sistema nervoso	comune	capogiri, cefalea, parestesia
non comune	sonnolenza
non nota	accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenza
Patologie dell’occhio	non comune	disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	non comune	tinnito, vertigine
Patologie cardiache	non comune	insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	non comune	ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	comune	irritazione della gola
non comune	asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea
Patologie gastrointestinali	comune	diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
non comune	distensione addominale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale
molto raro	pancreatite
non nota	colite, esacerbazione del morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	molto raro	ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
non nota	epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
molto raro	gravi reazioni dermatologiche (ad es. eritema multiforme, dermatosi bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali ed urinarie	raro	nefrotossicità in varie forme (ad es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta)
non nota	glomerulonefriti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	affaticamento, malessere, disagio, edema
non comune	piressia, dolore
Esami diagnostici	comune	anormalità ai test di funzionalità epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento

Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di flurbiprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a flurbiprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato al termine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento. Vedere paragrafo 4.4 riguardo la fertilità femminile. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.